临床试验稽查

临床试验质量的重要性不言而喻,而稽查作为试验质量保障的一种重要方式,对有效发现试验中的问题、保障试验实施的规范性与数据的真实、可靠性,有着重要意义。我们的独立稽查员,有5年的临床医生经验、10余年的临床试验经历,5年的质量管理经验,对GCP有深刻的理解,对试验实施过程中可能存在的问题有充分的预估,可对试验实施过程及相应资料进行全面的审核与评估。

数据安全监查委员会

独立的数据安全和监查委员会(Data and Safety Monitoring Boards,DSMB),在项目实施过程中(计划的时间节点)对研究数据中的有效性、安全性数据进行基于盲态的评估,保障受试者安全和试验数据的有效性。研究方案中明确要求进行期中分析的,或创新性、高风险性的干预措施,都应设立DSMB,以便评价累积的研究数据结果对后期试验开展的影响。

数据管理及EDC系统

数据质量是数据管理工作的核心,是确保结果可靠性的基础;云药医药以完善的数据管理标准操作规程(SOP)为业务规范,以保证数据质量为核心,以高效的数据采集(基于EDC或纸质CRF)与清理,帮助客户节约时间成本,为统计分析提供可信赖的数据集。服务内容:临床研究数据管理的项目管理病例报告表(CRF/eCRF)设计CRF 注释与填写指南数据管理计划(DMP)数据...

统计设计与统计分析

质量源于设计,由具有多年临床研究经验的统计专家把关临床试验/医学研究等项目的统计设计,确保试验方案的科学性,降低项目实施风险;已完成多个项目的SAS统计分析宏程序,直接输出统计结果到Word文档,确保统计报告的准确、高效生成。服务项目:研究方案的统计设计:试验设计的统计学考虑;试验方案中数据管理、统计分析相关内容的撰写;样本量计算:确定检验方法并计算样...