试验服务

【北京，2026年3月13日】为进一步提升创新医疗器械审评效率，加速前沿医疗技术临床转化，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器械审评中心"）近日发布《关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知》，就临床试验方案预审查工作流程提出七项具体要求。该举措是全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...

在国家药监局药品审评中心官网上提供的，ICH E6(R3) GCP中文版中P102，必备记录表中，有一条：试验专属计划（例如，风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划）和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥？EDC系统的验证？数据导出、转换之后的结果验证？还是其它什么？其实英文版 ICH GCP（E6 R3）当...

重复、随机、对照是临床研究的核心三原则，而随机又是对照试验中，消除组间因素不均衡的最重要的统计学方法（无论该因素是已知的还是未知的）；对于研究者发起的临床试验（IIT），如何实现更好的随机隐匿，确保随机分组的过程科学严谨、规范可控，可以说是决定试验质量的关键一环，对后续的成果产出（包括论文发表）至关重要。石家庄云数医药自主研发的中央随机化系统 Stat...