【北京，2026年3月13日】为进一步提升创新医疗器械审评效率，加速前沿医疗技术临床转化，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器械审评中心"）近日发布《关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知》，就临床试验方案预审查工作流程提出七项具体要求。该举措是全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要配套措施，标志着我国创新医疗器械审评服务体系进一步优化。
开通专门咨询通道 规范申请路径
根据通知要求，创新医疗器械企业需通过器械审评中心已开通的"创新产品重大技术问题咨询沟通路径"提交临床试验方案预审查申请，并在申请标题中明确标注"×××（产品名称）临床试验方案预审查"。这一规定为企业提供了标准化的沟通渠道，有助于审评部门快速识别业务类型，提高处理效率。
前置研究要求确保方案科学性
通知强调，企业须在完成必要的非临床研究及临床试验可行性研究（如适用）后方可提交预审查申请。临床试验方案应经过充分科学论证，综合考虑产品特征、临床风险及已有临床数据等因素制定。这一要求旨在从源头保障临床试验设计的科学性与可行性，避免企业因前期研究不足而导致后续审评延误。
资料清单细化 明确技术论证标准
按照附件要求，企业需提交立题依据综述、非临床研究资料、临床试验方案及相关支持性文件。资料内容应完整阐述产品适用范围、工作原理、结构组成及材料信息，确认关键功能参数，并充分论证预期临床风险的可接受性。器械审评中心同步发布了针对创新医疗器械（不含体外诊断试剂）和创新体外诊断试剂的两份详细资料清单，为企业提供清晰指引。
建立双向反馈机制 提升沟通效能
在审核流程方面，器械审评中心将对提交资料进行合规性审查。若资料不符合要求，审核部门可通过视频会议等方式向企业反馈具体问题及补充研究要求，并暂停本次预审查程序；待企业补充完善后重新申请。对于符合要求的申请，将正式开展预审查工作，必要时组织专家咨询会，企业需配合介绍产品设计开发及临床试验方案设计情况。
预审查意见定位明确：指导而非结论
值得注意的是，通知明确界定了预审查意见的法律效力：该意见基于现阶段科学认知或临床共识提出，旨在指导企业科学开展临床试验设计，不作为技术审评意见和结论。建议企业按照预审查意见实施临床试验，如对方案进行调整，需充分评估新增风险和不确定性。
动态管理机制应对产品变更
针对预审查后的产品变更情况，通知规定：若通过预审查后产品设计或技术特征发生显著变化（但不影响产品创新点认可），建议企业重新申请临床试验方案预审查。这一条款既保持了政策的灵活性，又确保了临床试验方案与产品实际状态的一致性。
行业影响：缩短转化周期 降低研发风险
业内人士指出，此次通知的发布进一步完善了创新医疗器械审评服务体系，通过明确资料要求、优化沟通机制、规范工作流程，有望显著缩短企业从研发到临床的转化周期。特别是预审查意见"指导性而非结论性"的定位，既为企业提供了专业的技术参考，又保留了审评的独立性和严谨性。
随着两份详细资料清单的同步发布，创新医疗器械企业将获得更具操作性的合规指引，有助于提升临床试验方案质量，推动我国高端医疗器械产业高质量发展。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260313092200134.html
附：
1.创新医疗器械（不含体外诊断试剂）临床试验方案预审查资料清单及要求（下载）
2.创新体外诊断试剂临床试验方案预审查资料清单及要求（下载）