云数观点

在国家药监局药品审评中心官网上提供的，ICH E6(R3) GCP中文版中P102，必备记录表中，有一条：试验专属计划（例如，风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划）和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥？EDC系统的验证？数据导出、转换之后的结果验证？还是其它什么？其实英文版 ICH GCP（E6 R3）当...

所谓可靠性，也就是按照相应的样本量规模实施研究，能否达到研究目的。以下是影响可靠性的几个因素：1、在计算样本量时，所选择的把握度（Power = 1 - β ）越大（当然，所需的研究规模也越大），达成研究目的的可靠性越高；2、计算样本时所设定的试验组、对照组的效应值越准确（即接近研究中的真实情况），达成研究目的的可靠性越高；所以，不要为了减小样本量计算...

样本量计算的目的：在一定检验效能（把握度）基础上，确定研究的最小规模。计算过程1、明确假设（1）明确研究设计类型，如完全随机、配对或随机区组设计；（2）确定研究的主要终点指标，也就是拿研究结果中最重要的那一个指标，作为计算样本量的依据；（3）上述主要终点指标的类型，是计量的还是计数的，是二分类还是多分类，是无序还是无序？2、指定检验水准一般双侧检验（即...

通俗、简单地归纳如下：区组长度一般是偶数（因为成组设计，1:1的设计最常见），6-10之间；当然也可以是奇数，如果试验设计为两组2:1，那么区组长度应是3的倍数，所以也可以是9这样的奇数，总之，要能实现设定的组间受试者数量比例；总的样本量除以区组长度，要能整除（这是必须的）；区组长度一般不会选4，因为容易让人猜到区组内未随机的分组结果；也不太会选择超过...

2020年4月10日，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验，纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者，且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善（患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院）作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至...