我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市 3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径...