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监管动态
2020-04-16
国家药监局公布新冠肺炎疫情相关的医疗器械注册信息
国产新型冠状病毒检测试剂注册信息国产呼吸机注册信息国产医用防护服注册信息国产医用防护口罩注册信息国产医用外科口罩注册信息国产一次性使用医用口罩注册信息国产红外体温计注册信息
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2020-04-16
临床试验结果显示瑞德西韦安全性堪忧,上市或已无望
2020年4月10日,新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验,纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者,且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善(患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院)作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至...
云数观点
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2020-04-14
我国两款新冠病毒灭活疫苗获I/II期合并的临床试验许可
据北京晚报报道,继4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药监局临床试验许可后,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种...
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2020-04-11
医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)解读
为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 一、关于医疗器械拓展性临床试验范围 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,经初步观察可能使患...
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2020-04-10
《药品注册管理办法》政策解读
一、《办法》修订的背景是什么?药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)等重要文件,部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物...
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