行业资讯

为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注〔2005〕106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。　　特此通告。　　附...

食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局...

临床研究管理系统（CTMS）是一个专用于临床研究管理的专业软件，主要对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档、申报等进行管理和控制。CTMS提供了标准的临床试验项目进度编排模板，使之最大限度地符合临床试验的GCP法规，最大限度地规范临床试验的进程，为用户提供指导和便利。CTMS对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档...

由云数医药科技独立研发的数据管理系统（CDMS/EDC，当前版本v3.1.876），采用多数据库支持，在安全性及合规性基础上，力求操作界面的简洁与系统的易用性，支持一个角色的多项目管理，有效提高数据采集的效率，确保数据的完整性。系统底层架构多数据库支持开源数据库MySQL/PgSQL等商业数据库MSSQL/OracleCDISC实施数据结构满足实施CD...

为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起，药品注册申请人可以委托上述四家台湾地...