GCP专栏,云数观点

在国家药监局药品审评中心官网上提供的，ICH E6(R3) GCP中文版中P102，必备记录表中，有一条：试验专属计划（例如，风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划）和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥？EDC系统的验证？数据导出、转换之后的结果验证？还是其它什么？其实英文版 ICH GCP（E6 R3）当...

Wiki百科给出的多中心临床试验的定义非常简单[1]：A multicenter research trial is a clinical trial conducted at more than one medical center or clinic. 即其认为只要参与临床试验的临床中心或诊所数量超过1个，这个试验就是多中心的。而我国的《医疗器械临...