区组随机化-区组长度的考虑

通俗、简单地归纳如下：区组长度一般是偶数（因为成组设计，1:1的设计最常见），6-10之间；当然也可以是奇数，如果试验设计为两组2:1，那么区组长度应是3的倍数，所以也可以是9这样的奇数，总之，要能实现设定的组间受试者数量比例；总的样本量除以区组长度，要能整除（这是必须的）；区组长度一般不会选4，因为容易让人猜到区组内未随机的分组结果；也不太会选择超过...

临床试验结果显示瑞德西韦安全性堪忧,上市或已无望

2020年4月10日，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验，纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者，且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善（患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院）作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至...

我国两款新冠病毒灭活疫苗获I/II期合并的临床试验许可

据北京晚报报道，继4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药监局临床试验许可后，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种...

临床试验稽查

临床试验质量的重要性不言而喻，而稽查作为试验质量保障的一种重要方式，对有效发现试验中的问题、保障试验实施的规范性与数据的真实、可靠性，有着重要意义。我们的独立稽查员，有5年的临床医生经验、10余年的临床试验经历，5年的质量管理经验，对GCP有深刻的理解，对试验实施过程中可能存在的问题有充分的预估，可对试验实施过程及相应资料进行全面的审核与评估。

国家食药监总局将开展医疗器械临床试验监督抽查工作

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：一、检查范围2016...