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2026-03-05
ICH E6(R3) GCP中文版中的《数据验证计划》到底是个啥
在国家药监局药品审评中心官网上提供的,ICH E6(R3) GCP中文版中P102,必备记录表中,有一条:试验专属计划(例如,风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划)和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥?EDC系统的验证?数据导出、转换之后的结果验证?还是其它什么?其实英文版 ICH GCP(E6 R3)当...
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