国家药监局公布新冠肺炎疫情相关的医疗器械注册信息 国产新型冠状病毒检测试剂注册信息国产呼吸机注册信息国产医用防护服注册信息国产医用防护口罩注册信息国产医用外科口罩注册信息国产一次性使用医用口罩注册信息国产红外体温计注册信息 临床试验结果显示瑞德西韦安全性堪忧,上市或已无望 2020年4月10日，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒的一项小型临床试验的结果。这是一项无对照的临床试验，纳入的受试者为新型冠状病毒感染确诊患者，且正在接受呼吸支持或在非支持条件下的血氧饱和度≤94%者。以氧气支持级别的改善、临床改善（患者的6分等级量表评分下降2分及2分以上或者顺利出院）作为疗效观察指标。全球共61人参加试验且至... 我国两款新冠病毒灭活疫苗获I/II期合并的临床试验许可 据北京晚报报道，继4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药监局临床试验许可后，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种... 国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品 近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。截至目前，...
