国家药监局公布新冠肺炎疫情相关的医疗器械注册信息

国产新型冠状病毒检测试剂注册信息国产呼吸机注册信息国产医用防护服注册信息国产医用防护口罩注册信息国产医用外科口罩注册信息国产一次性使用医用口罩注册信息国产红外体温计注册信息

我国两款新冠病毒灭活疫苗获I/II期合并的临床试验许可

据北京晚报报道，继4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药监局临床试验许可后，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在4月14日也获得国家药品监督管理局的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种...

药物洗脱外周血管支架产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。该产品为我国首个批准的外周药物洗脱支架，可支撑病变残留狭窄，减少球囊扩张后的弹性回缩发生；紫杉醇涂层可抑制血管平滑肌细胞增...

《药品注册管理办法》正式发布

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日《药品注册管理办法》正文

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径...