监管动态

为进一步规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类产品的药学研究与评价，提升研发质量和审评一致性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》。该指导原则针对重组GLP-1受体激动剂的生物制品特性，系统阐述了药学开发的关键技术要求...