监管动态

为进一步加强化学药品上市后变更的规范化管理，优化变更研究与申报路径，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》。该指导原则针对化学药品上市后常见的药学变更事项（如处方、工艺、规格、包装材料等），提供了变更管理方案的制定思路、技术要求、研究策略及申报类别推荐，鼓...

为规范药品说明书中老年人群用药信息的科学表述，提升老年患者用药安全性和合理性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》。该指导原则针对药品说明书中涉及老年人群的警示语、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用及临床试验等关键条目，提供详细的技术要求和撰写规范，旨在确保说明...

随着全球人口老龄化进程加速，带状疱疹及其相关并发症已成为重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗研发备受关注。为规范企业研发行为，建立科学、系统的评价体系，加快安全有效疫苗上市，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织撰写并正式发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。该指导原则针对带状疱疹疫苗的临床研发特点，系统阐述了临床试验设计、受试...