监管动态

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步促进基于人用经验的中药复方制剂新药研发与注册，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》。该指导原则针对基于人用经验的中药复方制剂新药研发特点，系统阐述了人用经验的收集范围、来源要求、整理方法、证据评价、数据分析及在注册申请中的...

为深入推进我国药品注册技术标准与国际全面接轨，提升药物临床试验的质量管理和规范化水平，国家药品监督管理局决定，自2026年3月31日起，所有新开展的药物临床试验须全面适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（简称E6(R3)指导原则）。主要内容：1、适用范围：自2026年3月31日以后启动的药物临床...

为适应我国疫苗临床研发与监管实践的快速发展，进一步提升疫苗临床试验安全性评估的科学性和规范性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织修订并正式发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。该指导原则结合近年来疫苗临床试验实践经验，参照最新行业标准和技术进展，对2019年版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》进行了优化更新，旨在...

为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。2025年11月24日，药...