监管动态

关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告（2019年 第13号）附1 正文如下：为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《人工晶状体临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。　　附件：1.人工晶状体临床试验指导原则2.透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则3.用于角膜制瓣的眼科...

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。　　特此通告...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新， 推动药品注册技术标准国际接轨， 加快药品审评审批， 加强药品全生命周期管理， 食品药品监管总局决定适用 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》 《E2D：...

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）　　为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。食品药品监管总局2016年7月27日附：《临床试验数据...