2016-07-31
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则[旧]
总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 特此通告。 附件：药物临床试验数...
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2016-06-30
总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）
为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注〔2005〕106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。 特此通告。 附...
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2016-06-30
国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）
食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局...
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