一、前言
糖蛋白激素（Glycoprotein Hormones, GPHs）是人体内一类重要的激素蛋白，包括促卵泡激素（FSH）、促黄体素（LH）、绒毛膜促性腺激素（CG）和促甲状腺激素（TSH）等 。该类产品结构具有异源二聚体特征，糖基化修饰复杂，在临床治疗和辅助生殖领域具有重要的应用价值。
为进一步指导和规范重组糖蛋白激素类药物的研发和上市申请，药审中心制定了本指导原则 。本指导原则基于当前的科学认知，旨在为该类药物的药学研究、生产工艺开发及质量控制提供技术指导。
二、适用范围
本指导原则适用于采用重组技术表达和制备的糖蛋白激素类药物，具体包括重组人促卵泡激素（rhFSH）、重组人促黄体素（rhLH）、重组人促甲状腺激素（rhTSH）、重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG）以及重组人促卵泡激素C-端肽融合蛋白（rhFSH-CTP）等。
对于复方制剂、经其他修饰或改构设计的糖蛋白激素类产品，以及按照生物类似药开发的相关产品，可参照本指导原则的相关要求开展研究。