国家药监局药审中心发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》

为进一步加强化学药品上市后变更的规范化管理，优化变更研究与申报路径，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》。

该指导原则针对化学药品上市后常见的药学变更事项（如处方、工艺、规格、包装材料等），提供了变更管理方案的制定思路、技术要求、研究策略及申报类别推荐，鼓励申请人基于风险评估和质量管理体系提前规划变更，帮助企业更高效地实施上市后变更，同时确保药品质量可控和患者用药安全。