为鼓励和引导企业科学、高效开展抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）临床药理学研究，进一步规范该类创新药物的研发与评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。
该指导原则充分考虑ADC兼具大分子抗体和小分子细胞毒性药物双重属性的特点，系统阐述了临床药理学研究的核心要求，包括药代动力学（PK）、药效学（PD）、剂量选择、暴露-反应关系、特殊人群研究、药物相互作用、免疫原性评价等关键内容，并针对ADC特有的负载物（payload）释放、游离小分子监测、抗体依赖性药代特征等提供针对性技术建议，旨在提升临床药理学研究的科学性和规范性，为注册申报提供明确参考。