监管动态

为进一步提高企业研发和申报的规范性，建立科学统一的审评技术标准，完善我国细胞与基因治疗产品监管评价体系，加快推动重组腺相关病毒（rAAV）载体类体内基因治疗产品的审评审批及产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。该指导原则聚焦rA...

为进一步规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类产品的药学研究与评价，提升研发质量和审评一致性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》。该指导原则针对重组GLP-1受体激动剂的生物制品特性，系统阐述了药学开发的关键技术要求...

一、前言药物暴露-效应关系（Exposure-Response Relationship）研究旨在评估药物在不同剂量下的暴露量和效应之间的定量关系。暴露-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一，对于选择与优化用法用量（包括剂量、频次、周期等）、确定不同生理、病理、遗传背景等患者给药方案等均具有十分重要的意义。为指导新药研发中科学合理地开展暴...

为鼓励和引导企业科学、高效开展抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）临床药理学研究，进一步规范该类创新药物的研发与评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国家药监局部署下组织制定并正式发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。该指导原则充分考虑ADC兼具大分子抗体和小分子细胞毒性药物双重属性的特点，系统阐述...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试...