监管动态

为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自...

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：　　一、制定背景　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械...

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术...

为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监...

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监...