为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。
2025年11月24日，药审中心官方网站发布了关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知，对上述指导原则进行为期1个月的意见和建议征集工作。
预计2026年《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》将正式发布，对EDC相关系统的实施与管理将有新的指导性要求。