信息系统

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《人工晶状体临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。　　附件：1.人工晶状体临床试验指导原则2.透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则3.用于角膜制瓣的眼科...

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：一、检查范围2016...

Wiki百科给出的多中心临床试验的定义非常简单[1]：A multicenter research trial is a clinical trial conducted at more than one medical center or clinic. 即其认为只要参与临床试验的临床中心或诊所数量超过1个，这个试验就是多中心的。而我国的《医疗器械临...

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）　　为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。食品药品监管总局2016年7月27日附：《临床试验数据...

临床研究管理系统（CTMS）是一个专用于临床研究管理的专业软件，主要对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档、申报等进行管理和控制。CTMS提供了标准的临床试验项目进度编排模板，使之最大限度地符合临床试验的GCP法规，最大限度地规范临床试验的进程，为用户提供指导和便利。CTMS对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档...