监管动态

为积极应对人口老龄化趋势，推动创新药临床试验充分代表目标用药人群，提升老年患者用药数据的科学性和可靠性，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并正式发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》。该指导原则明确了老年人群（包括高龄老年患者）参与创新药临床试验的关键要素、试验设计要点及相关考虑，旨在规范老年人群招募、知情同意...

为贯彻落实国家药品监督管理局关于推动药品研发适老化设计的有关部署，中国药品审评中心组织制定了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）规定，经国家药品监督管理局审查批准，现正式发布，自本公告发布之日起施行。附全文：创新药研发中涉及适...

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起...